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　　米乐登录入口但不幸的是，《哈奇－维克斯曼法案》最初的意图却被颠覆了。现在，许多药物公司利用复杂的专利法、反垄断法和州法律形成策略，延长了专利药物的使用期，延迟了仿制药的使用。这些策略包括反向给付（reverse payment，或者“有偿延迟”）；授权仿制药；产品跳跃（product hopping）；游说议员反对跨境进口个人使用药物；广告；收买对手，垄断抗癌未开发市场等等。这些策略在其他文献中得到了更为具体的说明。（译者注1、2）

　　简而言之，有偿延迟协议包括品牌公司向仿制药公司付款，以延迟第一个仿制药进入美国市场。授权仿制药是由品牌公司生产的（或与其他公司合作生产的），然后标上不同的商标，以“仿制药的价格”出售。在第一个提出仿制药申请的药企的180天市场独占期内，品牌公司可以生产授权给自己的仿制药。

　　威胁引入授权仿制药，可以用来讨价还价：作为竞争对手，授权仿制药进入市场后，会在接下来的30个月里，减少第一家仿制药企业收益的40%至60%。作为有偿延迟协议的一部分，品牌公司将会经常承诺他们不会引入授权仿制药，否则将会和真正的仿制药形成竞争。这是仿制药公司（同意延迟进入市场，以延长品牌药物的垄断）和品牌公司（在第一次仿制药申请的市场独占期间内，同意不引入授权仿制药）细分市场的一种形式。

　　伊马替尼仿制药进入美国市场，可以为其中的一些方式提供例证。在诺华与仿制药企太阳制药的机密协议中，伊马替尼仿制药在格列卫专利到期后又被延迟了6个月（从2015年7月延迟到了2016年2月）。最终在2016年2月，伊马替尼仿制药以14万一年的价格进入了美国市场（表1）。伊马替尼仿制药在加拿大的价格是8800美元一年，而格列卫的价格是3.8万美元一年。在美国，格列卫现在的价格约为14.6万美元一年。因此，美国的“仿制药价格”实际上并没有比品牌药价格低多少。

　　在准备伊马替尼仿制药在2016年2月的发布日期时，太阳制药宣布，伊马替尼仿制药的价格预计将比格列卫低30%。但不幸的是，太阳制药在美国首次发布的仿制药，享受180天的市场独占期，其价格却和专利药的价格差不多（并不像宣布的那样低30%，表1）。运用反向支付和可能存在的不引入授权仿制药的承诺这一组合策略，品牌公司和仿制药公司确保在专利到期之后还能在额外的12个月中维持高价——6个月的仿制药延迟和6个月的市场“双头垄断”。

　　如今，医疗保健已经全球化。全球有超过18种伊马替尼的仿制药版本，其中包括加拿大的3种。伊马替尼的仿制药在加拿大以每年8800美元的价格出售，在印度以每年约400美元的价格出售。制造一年供应400毫克伊马替尼片剂的成本为159.14美元。今后两年，美国（或从国外购买）的伊马替尼仿制药价格将显著降低，希望低于1000美元一年。（译者注3）

　　预计伊马替尼仿制药将进入美国市场的专家们对用于治疗慢性期的慢性粒细胞白血病（CML）的伊马替尼仿制药进行了成本效益分析。其中一项分析将伊马替尼仿制药的一线治疗和医师选择的三种用于一线治疗的核准专利酪氨酸激酶抑制剂（达沙替尼[Sprycel]，尼罗替尼[Tasigna]和专利伊马替尼）进行了比较。研究者指出，此次研究的首要终点是5年生存期（从2016年到2021年）。

　　简而言之，使用获得专利的酪氨酸激酶抑制剂进行一线治疗，相比仿制药，每多活一年将会花费88.4万美元（考虑到生活质量）——但生存率上却没有明显改善。这个价格几乎比大多数对新抗癌药物的成本效益进行评估的国家（英国、加拿大、澳大利亚）认为可接受的阈值5万美元/QALY高了近18倍。（译者注4）

　　考虑到25%至30%患者自掏腰包的费用，每增加一年生命（不考虑生活质量）花费为5万美元或更低，将是我们能够并且应该为美国的抗癌药物支付的最高价格。否则，放弃治疗的患者将会从现在的10%至20%迅速增加。此外，对于现在的药价，分析中使用的价格与“实际情况”几乎没有任何关系（表1）。

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