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　　近年来，尽管全球各主要经济体的经济发展仍存在较多不确定因素，但全球经济整体已经进入复苏阶段，肝素原料药行业市场规模也总体保持了稳定增长的态势。数据显示，2019 - 2023 年期间，全球肝素原料药行业市场规模持续上升，2023 年已达到新的高度。从区域分布来看，全球肝素原料药市场规模主要集中在亚洲、欧洲和北美地区，随着亚洲地区的经济发展和城市化推进，其占比持续提升 ，2023 年亚洲占比达到较高水平，欧洲和北美也各占据一定份额。

　　中国在全球肝素原料药生产市场上占据着主导地位，占 65% 以上的市场份额 。这得益于我国庞大的生猪存栏量和完善的加工基础设施，为肝素原料药的生产提供了丰富的原材料来源和成熟的生产条件。截止 2023 年，全国肝素原料药行业供应企业已经超过一定数量。从市场集中度来看，我国肝素原料药行业内企业数量近年来保持增长，2023 年我国肝素原料药行业企业 CR4 的市场份额为 [X]%，CR8 的市场份额为 [X]% ，呈现出一定的市场集中趋势，头部企业在市场中占据着重要地位。

　　肝素产业链的上游主要是生猪养殖企业，生猪养殖业和屠宰业的发展对肝素粗品的产量有着较大影响。猪小肠是提取肝素粗品的主要来源，中国生猪养殖历史悠久，生猪资源丰富，生猪出栏量占世界生猪出栏量 50% 以上 ，是世界主要的生猪养殖与屠宰国家，这为我国肝素提取提供了有利条件。近年来，我国生猪出栏量总体呈增长趋势，2022 年我国生猪出栏量为 69995 万头，较上年同比增长 4.3%；2023 年我国生猪出栏量为 72662 万头，较上年同比增长 3.8% 。稳定的生猪供应保障了肝素粗品生产所需的原材料来源。

　　肝素生产企业从健康猪小肠内提取肝素粗品，其提取过程通常包括原料处理、加热酶解、冷却吸附、洗脱、沉淀、脱水干燥等步骤。以常见的工艺为例，首先将新鲜的小肠清洗干净并刮取小肠粘膜，搅成糜状后加水混合搅拌，加入胰蛋白酶和弱碱液调节 pH 值进行加热酶解，之后冷却清除浮油，加入树脂搅拌吸附，再用氯化钠溶液洗脱，最后用酒精沉淀并干燥得到肝素粗品 。原材料供应的稳定性和质量直接关系到肝素原料药的产量和质量，若生猪存栏量因疫病、市场价格波动等因素大幅下降，会导致猪小肠供应减少，进而影响肝素粗品的产量，提高生产成本。

　　中游主要是肝素原料药和制剂的生产企业。近年来全球肝素原料药（API）市场规模持续增长，2014 - 2018 年全球肝素原料药市场规模由 6.86 亿美元增长至 11.76 亿美元，预计 2024 年全球肝素原料药市场规模将达 38.25 亿美元 。全球肝素 API 供应市场高度集中且主要位于中国，2018 年肝素 API 供应市场参与者 TOP5 合计占有 89% 的市场份额，其中四家均为中国企业，合计占有 67.6% 的市场份额 。像海普瑞、健友股份、千红制药等都是行业内知名的企业。

　　肝素原料药的加工是将提取的肝素粗品进一步经洗涤、分离、纯化等工艺去除杂蛋白，使其达到药用标准 。而肝素制剂又分为标准肝素制剂和低分子肝素制剂，低分子肝素原料药是由标准肝素通过化学或酶促方法裂解获得。在产品布局方面，众多企业纷纷加大研发投入，丰富产品种类。以依诺肝素制剂为例，由于其拥有更广泛的适应症和优秀的临床效果，成为众多企业布局的重点。在市场竞争中，各企业通过提升产品质量、优化生产工艺、降低成本以及拓展市场渠道等方式来增强自身竞争力。获得 FDA 和欧盟 COS 认证的企业，在国际市场上更具优势，产品能够进入更多国家和地区的市场。

　　肝素类制剂作为临床主要抗凝血药物，下游应用领域主要是各类型医疗机构。随着全球人口老龄化问题突出，静脉血栓栓塞症（VTE）等相关疾病发病率逐年增高，肝素制剂的需求也进入快速增长阶段。2014 年全球肝素制剂市场规模为 52.3 亿美元，预计 2024 年全球肝素制剂市场规模达 66.42 亿美元 。

　　在临床治疗中，肝素主要用于抗凝血、抗血栓，在心脏手术抗凝、透析抗凝、产科抗凝（抗磷脂综合征孕妇）等场景中发挥着关键作用 。在心脏搭桥手术中，需要使用肝素防止血液在体外循环过程中凝固；对于肾衰竭需要进行血液透析的患者，肝素是保证透析管路和透析器中血液不凝固的重要药物 。在新冠疫情期间，肝素在新冠重症血栓预防中也起到了一定作用，进一步凸显了其在临床医疗中的重要性。医疗机构对肝素产品的需求持续存在，且随着医疗技术的发展和人们健康意识的提高，对肝素产品的质量和安全性要求也越来越高。

　　海普瑞作为全球最大的肝素钠原料药供应商，在肝素原料药领域占据着约 40% 的全球市场份额 ，其行业地位举足轻重。公司产品质量获得了 FDA 及欧盟认证，这为其产品进入国际高端市场奠定了坚实基础。从营收数据来看，海普瑞的肝素业务营收规模超过 40 亿元 ，展现出强大的盈利能力。在产业链布局上，海普瑞实现了从猪小肠采购到肝素原料药、制剂生产的一体化布局，这种垂直整合能力使其在成本控制和抗风险方面具备突出优势，能够有效应对原材料价格波动、市场需求变化等风险。

　　健友股份同样是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国 FDA 和欧盟 EDQM 认证的肝素原料药生产企业之一 。公司产品以肝素全系列产品为主，涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种 。在市场占有率方面，健友股份的肝素原料药市场占有率处于领先地位，且是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的企业 。在业务发展上，健友股份不仅深挖抗凝领域，还积极布局肝素之外新品种，在国内国外市场齐发力。其研发能力也在快速提升，以年均 10 个产品速度申报，累计申报产品数量超过 40 个 ，不断丰富产品线，增强企业的市场竞争力。

　　常山药业是国内少数拥有完整肝素产品产业链，能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一 。公司在肝素原料药领域具备独特优势，是国内的肝素原料药龙头企业。近年来，常山药业积极调整业务和产品结构，把高附加值的低分子肝素原料药作为重要发展方向 。从 2021 年开始，公司调整出口产品结构，重点推进高附加值的低分子依诺肝素原料药的生产和供给，对公司业绩的快速增长起到了一定的带动作用 。并且，公司还启动了新的肝素原料药扩产项目，以满足市场对高附加值肝素原料药的需求。在创新药研发方面，控股子公司常山凯捷健在研用于治疗 Ⅱ 型糖尿病的 1 类创新药 ——GLP - 1 长效制剂艾本那肽注射液的上市许可申请已获得 NMPA 受理 ，若能顺利获批上市，将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面，提升公司的盈利能力和抗风险能力。

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　　千红制药则走出了一条全产业链布局与创新药研发并行的特色道路。在全产业链布局上，千红制药与牧原集团共同投资打造的河南千牧生物制药项目正式投产 ，该项目占地 290.32 亩，主要生产肝素钠粗品、肝素钠及低分子肝素钠系列原料药及制剂等相关产品。项目依托牧原集团国内领先的生猪养殖与可溯源资源，确保了肝素核心原料 —— 猪小肠的稳定、优质供应，实现了从上游原料到高附加值产品的垂直整合，强化了千红制药在肝素全产业链的竞争优势，也填补了河南省高端肝素原料药生产的空白 。在创新药研发方面，千红制药自 2011 年开始布局，已形成了一套完整的研发体系。截至 2024 年底，公司研发人员达到 188 名，占总员工数的 19.20%，2024 年研发投入超 1.5 亿元，占总营业收入的比重近 10% 。其 QHRD106 注射液，已完成 II 期临床试验，有望在 2026 年完成 III 期临床试验，预计 2027 年上市，作为多靶点神经保护剂，具有穿透血脑屏障效率高、时间窗延长至 12 小时等优势 ；QHRD107 胶囊用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML），2025 年 6 月公布的 Ⅱa 期临床试验数据表现出色 。

　　全球肝素原料药市场的供需格局正经历着显著变化。从需求端来看，随着全球人口老龄化的加剧，心血管疾病、静脉血栓栓塞症等疾病的发病率上升，肝素作为临床主要的抗凝血药物，其需求持续增长。特别是在一些发达国家，医疗体系较为完善，对肝素类药物的需求稳定且量大；而在发展中国家，随着经济的发展和医疗水平的提高，对肝素的需求也在快速增长。

　　近年来，下游企业经历了去库周期，此前因全球公共卫生事件等因素，下游企业加大了原料药采购量，导致库存积压。随着全球供应链逐渐恢复正常，下游企业开始调整库存策略，回归正常库存水平 。不过，目前下游去库周期已基本结束，市场需求开始逐步释放。从出口数据也能看出这一趋势，2024 年 1 - 8 月，我国肝素出口量约 93 吨，同比增长约 25% ，出口量的显著增长表明市场需求正在回暖，肝素原料药市场的供需关系正朝着更加平衡的方向发展，需求的增加将为肝素原料药行业带来新的发展机遇。

　　肝素原料药的价格在过去一段时间内经历了较大波动。自 2016 年见底后，由于上游原材料成本抬升，特别是非洲猪瘟导致生猪供应减少，以及疫情拉动需求等因素，肝素原料药价格持续上涨，到 2021 年 7 月达到 1.5 万美金 / 公斤的高位 。此后，随着下游去库存以及市场供需关系的调整，价格进入跌势，2023 年更是出现量价双杀的局面，2023 年下半年价格从 8000 - 12000 美金 / 公斤价格跌至 4000 - 6000 美金 / 公斤 ，2024 年 5 月底价格降为 4181 美金 / 公斤 。

　　但当前价格已触底企稳，已与 2018 年水平相当。随着下游去库周期的结束，市场需求增加，叠加 2023 年下半年肝素出口量低基数影响，预计 2024 年下半年有望开启新一轮肝素价格上行周期 。从长期来看，随着全球对肝素类药物需求的持续增长，以及原材料供应的相对稳定性（我国生猪出栏量保持稳定增长），肝素原料药价格有望在未来呈现稳中有升的态势，为行业内企业带来更好的盈利空间。

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　　近年来，全球原研药专利到期的数量不断增加，形成了所谓的 “专利悬崖”。这一现象为仿制药和特色原料药企业带来了重大发展机遇。以肝素类药物为例，随着部分原研肝素制剂专利到期，仿制药市场迅速崛起。仿制药企业凭借价格优势，能够迅速占领市场份额，而作为仿制药生产的关键原料，肝素原料药的需求也随之大幅增加。

　　对于肝素原料药企业来说，专利悬崖使得市场对其产品的需求更加多元化，不仅要满足原研药企业的需求，还要为仿制药企业提供稳定的原料供应。一些具备技术和规模优势的原料药企业，通过与仿制药企业建立紧密合作关系，共同开发新的产品和市场，进一步拓展了业务领域。这种合作模式不仅有助于仿制药企业降低生产成本，提高市场竞争力，也为原料药企业带来了新的增长动力 。随着仿制药市场的不断扩大，肝素原料药企业有望在这一趋势下实现业绩的快速增长。

　　中国作为全球最大的肝素原料药出口国，在国际市场上占据着重要地位。近年来，中国肝素原料药出口呈现出良好的增长态势。2024 年 1 - 8 月，我国肝素出口量约 93 吨，同比增长约 25% ，出口金额也实现了显著增长。这一增长得益于我国肝素原料药的质量优势和成本优势，以及全球对肝素类药物需求的持续增长。

　　在区域市场拓展方面，中国肝素原料药在亚洲、欧洲、北美等地区的市场份额不断扩大。在亚洲，随着印度、日本等国家医疗水平的提高和对肝素类药物需求的增加，我国肝素原料药在这些地区的出口量持续上升。在欧洲，凭借着严格的质量标准和良好的产品口碑，我国肝素原料药获得了众多欧洲药企的认可，成功进入了欧洲主流市场。在北美，美国作为全球最大的医药市场之一，对肝素原料药的需求巨大，我国企业通过获得 FDA 认证等方式，不断扩大在美国市场的份额 。未来，随着 “一带一路” 倡议的推进，我国肝素原料药有望进一步拓展沿线国家和地区的市场，实现更广泛的国际市场布局。

　　肝素原料药企业在创新研发方面也取得了显著成果。许多企业加大了在创新药研发方面的投入，积极探索新产品和新领域。常山药业控股子公司常山凯捷健在研用于治疗 Ⅱ 型糖尿病的 1 类创新药 ——GLP - 1 长效制剂艾本那肽注射液的上市许可申请已获得 NMPA 受理 ，这一创新药的研发成功，将为公司开辟新的业务领域，提升公司的盈利能力和市场竞争力。

　　除了 GLP - 1 创新药，生物类似药也是肝素原料药企业研发的重点方向之一。生物类似药具有与原研药相似的疗效和安全性，但成本更低，市场前景广阔。一些企业通过与国际知名药企合作，引进先进技术和研发经验，加快生物类似药的研发进程。在新领域探索方面，肝素在抗炎、免疫调节、抗肿瘤辅助治疗等领域的潜在作用也逐渐受到关注，企业通过开展相关研究，有望开发出肝素的新适应症，进一步拓展肝素类药物的市场空间 。创新研发将为肝素原料药行业带来新的发展机遇，推动行业向更高层次迈进。

　　药品集中带量采购政策的实施，对肝素制剂市场产生了重大影响。以 2023 年第七批国家集采为例，依诺肝素注射剂、那屈肝素注射剂等肝素类产品被纳入集采范围 。这一举措使得肝素制剂的价格大幅下降，平均降价幅度达到 70% 左右 。对于企业来说，价格的下降直接压缩了利润空间。

　　常山药业就是一个典型的例子，2024 年，其肝素制剂业务受到国家及省级带量采购政策的严重影响。公司低分子肝素制剂整体销量为 3,447 万支，同比下降 17.07% 。其中，低分子量肝素钙注射液销售收入大幅下降 74.11%，至 10,423.90 万元 。尽管那屈肝素钙注射液中标第八批全国药品集中带量采购，但由于销售价格下降，其销售收入也同比下降 12.17%，至 16,144.88 万元 。达肝素钠注射液销量同比增长 26.68%，但受价格下降影响，销售收入与 2023 年基本持平，为 17,244.15 万元 。

　　为了应对集采政策带来的挑战，企业纷纷采取措施。一方面，优化生产流程，降低生产成本，通过规模效应来提高利润空间；另一方面，积极拓展集采外市场，加大在国际市场和基层医疗市场的推广力度，寻找新的销售增长点 。

　　随着肝素原料药市场的发展，市场竞争日益激烈。除了海普瑞、健友股份等行业龙头企业外，众多中小企业也纷纷涌入市场，加剧了市场竞争的激烈程度。这些中小企业在成本控制、价格策略等方面具有一定的灵活性，通过低价竞争等手段争夺市场份额，给大型企业带来了一定的压力。

　　在国际市场上，中国肝素原料药企业还面临着来自国际巨头的竞争。一些国际药企凭借其品牌优势、技术优势和完善的销售渠道，在高端市场占据着重要地位 。它们通过研发创新、拓展产品线等方式，不断巩固自身的市场地位，对中国肝素原料药企业的国际市场拓展形成了一定的阻碍。

　　面对激烈的市场竞争，企业通过提升产品质量、加强品牌建设、拓展销售渠道等方式来提高自身的竞争力。海普瑞通过不断提升产品质量，获得了 FDA 及欧盟认证，其产品在国际市场上具有较高的知名度和美誉度 ；健友股份则积极拓展销售渠道，与众多国际药企建立了长期稳定的合作关系，不断扩大市场份额 。

　　合成生物学技术的发展给传统肝素提取工艺带来了潜在威胁。传统肝素提取主要依赖从猪小肠中提取，存在着原材料供应不稳定、提取工艺复杂、产品质量难以控制等问题 。而合成生物学技术有望通过基因工程等手段，实现肝素的人工合成，从而打破传统提取工艺的限制。

　　华熙生物在深圳落地的全球首个非动物源肝素全产业链平台，采用全酶法体外合成技术，将抗凝血活性提升到传统产品的 10 倍，还彻底消除了污染风险 。这种技术通过固定化酶实现连续生产，效率比传统方法高出百倍 。海普瑞也在探索微生物发酵技术，Ginkgo 则打造蛋白质定制平台 。

　　面对合成生物学技术的潜在威胁，肝素原料药企业加大了在技术研发方面的投入，加强与科研机构的合作，积极探索新的生产工艺和技术，以提高产品的竞争力。一些企业也开始关注合成生物学技术的发展动态，提前布局相关领域，为未来的技术转型做好准备 。

　　本报告关注全球与中国市场肝素原料药的产能、产出、销量、销售额、价格以及发展前景。主要探讨全球和中国市场上主要竞争者的产品特性、规格、价格、销量、销售收益以及他们在全球和中国市场的占有率。历史数据覆盖2020至2024年，预测数据则涵盖2025至2031年。返回搜狐，查看更多