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体外诊断（IVD）作为现代医疗体系的核心技术手段，通过对人体样本的检测为疾病预防、诊断和治疗提供关键依据，涵盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断及POCT等多个细分领域。近年来，国家政策持续加码，《“十四五”生物经济发展规划》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等文件为行业高质量发展注入强劲动能，推动国产替代加速和技术创新突破。2024年中国IVD市场规模已突破1,200亿元，尽管短期受集采政策影响部分领域价格承压，但长期增长趋势稳健，预计2029年将达1,650亿元，年复合增长率5-8%。行业注册数据同样表现亮眼，2021-2024年医疗器械注册总量年均增长25.3%，其中国产三类诊断产品占比超80%，进口产品份额则从29.3%降至19.5%，国产替代成效显著。中国IVD行业正迈向高质量、智能化、全球化发展的新阶段，技术创新与政策红利将共同驱动行业长期稳健增长。
关键词：体外诊断（IVD）、体外诊断行业政策、体外诊断行业产业链、体外诊断发展现状、体外诊断产品注册情况、体外诊断行业竞争格局、体外诊断发展趋势
体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）是指通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行体外检测，从而获取临床诊断、疾病监测或健康状态评估信息的技术手段。按检测方法和原理，它可分为生化诊断（利用生物化学反应定量测量生化指标）、免疫诊断（利用抗原抗体特异性反应检测疾病）、分子诊断（应用分子生物学技术检测基因或蛋白质）、微生物诊断（检测病原体）、血液诊断（分析血液成分）及POCT（现场即时检测，快速获取结果）等多个细分领域，其中生化、免疫、分子诊断是当前主流的三大方向。
体外诊断是现代医疗的重要工具，为疾病预防、诊断和治疗提供关键依据，在提升全民健康水平中发挥着不可替代的作用。近年来，我国政府陆续出台《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》等政策。这些政策为体外诊断产业转型升级提供了制度保障和发展动能，推动行业从规模扩张向高质量发展转变，为满足人民群众日益增长的健康需求开辟了新路径。
中国体外诊断仪器行业产业链可分为上中下游三个环节：上游主要包括抗原抗体、酶、磁珠等核心原材料及精密部件，目前高端材料仍依赖进口，但国产替代加速；中游为仪器和试剂生产，外资企业主导高端市场，国产龙头在化学发光、分子诊断等领域逐步突破，POCT国产化率较高；下游应用以医院检验科为主，第三方实验室和基层医疗快速成长，家庭自检市场崭露头角。当前产业链呈现纵向整合趋势，上游企业向下延伸，下游实验室向上布局，在政策驱动和技术创新下，智能化、自动化成为发展主线，国产替代与出海布局同步推进。
相关报告：智研咨询发布的《中国体外诊断（IVD）仪器行业市场发展规模及前景战略研判报告》
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